Für unseren Kunden, junges BioPharma-Unternehmen in München, suchen wir zum sofortigen Eintritt einen CMC-Manager (m/w/d).
Unser Kunde
Unser Auftraggeber ist ein hochinnovatives Biopharma-Startup mit Sitz in München, das ein rekombinantes Protein zur Behandlung respiratorischer Erkrankungen entwickelt.
Die Entwicklung erfolgt vollständig im Outsourcing-Modell – über spezialisierte CROs und CDMOs. Das Unternehmen befindet sich kurz vor dem Eintritt in die erste klinische Phase. Eine erfolgreich abgeschlossene Finanzierungsrunde sichert das Wachstum und die Weiterentwicklung.
Sie erwartet ein exzellent besetztes, interdisziplinäres Team mit flachen Hierarchien und der Chance, den Aufbau und die Prozesse eines forschungsnahen Unternehmens aktiv mitzugestalten.
Über uns
Das Vertrauen zu den Kandidaten ist uns sehr wichtig! Unser Ziel ist die langfristige und erfolgreiche Vermittlung von zufriedenen Kandidaten. Dabei zeichnet sich Blickling durch Verständnis für die Bedürfnisse der Kunden und der Kandidaten aus.
»People not Numbers!«
In dieser Position übernehmen Sie die operative Verantwortung für die Planung, Durchführung und Auswertung. Im Fokus steht die Steuerung externer Dienstleister, die Gewährleistung effizienter, GMP-konformer Herstellprozesse und die Auswertung und Bewertung der Ergebnisse.
IHRE AUFGABEN
- Operational CMC – Entwicklung der Kombination von Drug Product und Medical Device
- Steuerung und Koordination von CMC-Aktivitäten entlang der frühen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse in Zusammenarbeit mit internationalen CMOs/CDMOs
- Erarbeiten und Überwachen von Zeitplänen für die Herstellung klinischer Prüfmuster und für die Transfers relevanter Herstell- & Analyseverfahren
- Strategische Beratung des Managements zu CMC-Fragen: Welche Schritte wann von wem? Übersetzung von wissenschaftlichen Anforderungen in operative Workflows
- Erstellung und Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen gemäß ICH und EMA/FDA (z.B. IMPD Modul 3, Dossier-Parts
WÜNSCHE UNSERES KUNDEN AN SIE
- Um mit den Kollegen auf Augenhöhe zusammenzuarbeiten, haben Sie ein naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/PhD) in Molekularbiologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder verwandten Disziplinen erfolgreich abgeschlossen
- Ausgeprägte Fähigkeit, von strategischer Planung zur operativen Umsetzung zu gelangen: Hands-on Mentalität und Eigenverantwortung sind essentiell
- Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen
- Idealerweise haben Sie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (CDMO Management, Vertragsgestaltung, Qualitätssicherung)
Sie möchten Ihre Erfahrung aus der Entwicklung von biopharmazeutischen Molekülen in eine verantwortungsvolle und spannende Aufgabe mit direkter klinischer Relevanz einbringen?
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
WAS IHNEN UNSER KUNDE BIETET
- Innovatives Start-up mit guter Finanzierung und spannenden Aufgaben
- Sie können eigene Ideen und Methoden einbringen und das Unternehmen aktiv mitgestalten
- Sie werden Teil eines hochkompetenten Teams in einer persönlichen Arbeitsatmosphäre
- Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung
- Ein hochmodernes Arbeitsumfeld zusammen mit einer guten Work-Life-Balance mit Home-Office Option
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