Elementis ist ein weltweit tätiges Spezialchemieunternehmen mit rund 1000 Mitarbeitern an 19 Standorten weltweit. Bei Elementis bringen wir eine einzigartige Kombination aus Fachwissen, Innovation und Teamarbeit in jede Herausforderung bei der Rezepturentwicklung ein. Wir entwickeln hochwertige Spezialadditive, die die Leistung der Produkte unserer Kunden verbessern und die Welt positiv verändern.
Die Kombination unserer führenden Positionen in den Bereichen Materialfluss, Oberflächenmodifizierung und Rezepturentwicklung mit dem Zugang zu einzigartigen natürlichen Rohstoffen ermöglicht es Elementis, Kunden in einer Vielzahl von Märkten, darunter Kosmetik, Antitranspirantien, Dekor- und Industrielacke, Automobil und Keramik, einzigartige chemische und nachhaltige Lösungen anzubieten.
In der Position als Senior Quality Assurance übernehmen Sie an unserem Produktionsstandort für pharmazeutische Wirkstoffe in Ludwigshafen, gemeinsam mit einem Team von 2 Beschäftigten, die Verantwortung für die Qualitätssicherung.
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Koordination und Durchführung von internen/externen Audits einschließlich
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Verbesserung des Qualitätsstandards des Unternehmens nach den aktuellen GMP-Vorgaben (kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
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Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Richtlinien im gesamten Produktionsprozess und Lager
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BRR (Betrieb und QC) und Freigabe oder Sperrung von Rohstoff - und Produktchargen (API und Bulk) gemäß den entsprechenden Spezifikationen
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Koordination und Durchführung von internen/externen Audits einschließlich Berichtserstellung, Planung und der Verfolgung von CAPA
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Erstellung des Management Reviews und Eigenständige Erstellung von PQR, Erhebung von relevanten Kennzahlen (KPI) für den Bereich der Qualitätssicherung
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Aktive Mitarbeit bei Abweichungen, OOX-Ergebnissen und Reklamationen und Verfolgung der zeitnahen Abarbeitung
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Überwachung der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen inkl. Effektivitätsprüfung
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Überwachung und Steuerung von Change Controls, aktive Mitarbeit bei der Definition von Maßnahmen, sowie die Überwachung der durchgeführten Maßnahmen, Abschluss der Change Controls
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Erhebung von relevanten Kennzahlen (KPI) für den Bereich der Produktion/ Qualitätssicherung
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Teilnahme bei der Qualifizierung von Anlagen und Geräten
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Mitarbeit bei der Validierung von Prozessen
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Eigenständige Durchführung von Lieferantenqualifizierungen für Rohstoffe, Durchführung der ggf. notwendigen externen Audits
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Vorbereitung von externen Kundenaudits und Behördeninspektionen, aktive Teilnahme und Definition der ggf. notwendigen CAPA-Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen, Verfolgung der CAPA-Maßnahmen und Rückmeldung an den Kunden
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Eigenständige Durchführung von GMP-Schulungen und Weiterentwicklung des GMP-Verständnisses am Standort
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Eigenständige Entwicklung und Weiterentwicklung des GMP-Systems der Firma
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Erstellung von SOP'en in Abstimmung mit den entsprechenden Fachabteilungen
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Durchführung des Batch record reviews
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Fachhochschulabschluss, mind. Bachelor im Bereich Qualitätswesen, Chemieingenieur oder vergleichbare Qualifikation
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Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung GMP
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mind. 5 Jahre in einem Produktions- oder Qualitätskontrollumfeld im GMP-Bereich
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Kenntnisse im Bereich Batch Record Review, Change Control, OOX, CAPA, Abweichungen, PQR-Erstellung
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Kenntnisse der GxP-Regularien, AMG und AMWHV
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Kenntnisse im Aufbau schlanker GMP-Systeme
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Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit, mit der Fähigkeit alle Organisationsebenen positiv zu beeinflussen
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Deutschkenntnisse in Wort und Schrift auf mind. C1 Niveau
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Englischkenntnisse auf mind. B2 Niveau
- Aktive Mitarbeit und Gestaltspielraum am Ausbau unseres Qualitätsmanagementsystems
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Unternehmensnetzwerks
- 37,5h Woche mit flexiblen Arbeitszeiten durch Gleitzeitmodell
- Attraktives Vergütungspaket innerhalb des Chemietarifs
- 30 Tage Urlaub mit der Option auf weitere 3 Tage/Jahr
- Option auf Bikeleasing
- Kantine am Standort mit Option auf Vergünstigtes Mittagessen
- 50% Kostenübernahme für ÖPNV
- sehr gute Erreichbarkeit
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