Elementis ist ein weltweit tätiges Spezialchemieunternehmen mit rund 1000 Mitarbeitern an 19 Standorten weltweit. Bei Elementis bringen wir eine einzigartige Kombination aus Fachwissen, Innovation und Teamarbeit in jede Herausforderung bei der Rezepturentwicklung ein. Wir entwickeln hochwertige Spezialadditive, die die Leistung der Produkte unserer Kunden verbessern und die Welt positiv verändern.
Die Kombination unserer führenden Positionen in den Bereichen Materialfluss, Oberflächenmodifizierung und Rezepturentwicklung mit dem Zugang zu einzigartigen natürlichen Rohstoffen ermöglicht es Elementis, Kunden in einer Vielzahl von Märkten, darunter Kosmetik, Antitranspirantien, Dekor- und Industrielacke, Automobil und Keramik, einzigartige chemische und nachhaltige Lösungen anzubieten.

In der Position als Senior Quality Assurance übernehmen Sie an unserem Produktionsstandort für pharmazeutische Wirkstoffe in Ludwigshafen, gemeinsam mit einem Team von 2 Beschäftigten, die Verantwortung für die Qualitätssicherung.

Verbesserung des Qualitätsstandards des Unternehmens nach den aktuellen GMP-Vorgaben (kontinuierlicher Verbesserungsprozess)

Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Richtlinien im gesamten Produktionsprozess und Lager

BRR (Betrieb und QC) und Freigabe oder Sperrung von Rohstoff - und Produktchargen (API und Bulk) gemäß den entsprechenden Spezifikationen

Koordination und Durchführung von internen/externen Audits einschließlich
Verbesserung des Qualitätsstandards des Unternehmens nach den aktuellen GMP-Vorgaben (kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Richtlinien im gesamten Produktionsprozess und Lager
BRR (Betrieb und QC) und Freigabe oder Sperrung von Rohstoff - und Produktchargen (API und Bulk) gemäß den entsprechenden Spezifikationen
Koordination und Durchführung von internen/externen Audits einschließlich Berichtserstellung, Planung und der Verfolgung von CAPA
Erstellung des Management Reviews und Eigenständige Erstellung von PQR, Erhebung von relevanten Kennzahlen (KPI) für den Bereich der Qualitätssicherung
Aktive Mitarbeit bei Abweichungen, OOX-Ergebnissen und Reklamationen und Verfolgung der zeitnahen Abarbeitung
Überwachung der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen inkl. Effektivitätsprüfung
Überwachung und Steuerung von Change Controls, aktive Mitarbeit bei der Definition von Maßnahmen, sowie die Überwachung der durchgeführten Maßnahmen, Abschluss der Change Controls
Erhebung von relevanten Kennzahlen (KPI) für den Bereich der Produktion/ Qualitätssicherung
Teilnahme bei der Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Mitarbeit bei der Validierung von Prozessen
Eigenständige Durchführung von Lieferantenqualifizierungen für Rohstoffe, Durchführung der ggf. notwendigen externen Audits
Vorbereitung von externen Kundenaudits und Behördeninspektionen, aktive Teilnahme und Definition der ggf. notwendigen CAPA-Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen, Verfolgung der CAPA-Maßnahmen und Rückmeldung an den Kunden
Eigenständige Durchführung von GMP-Schulungen und Weiterentwicklung des GMP-Verständnisses am Standort
Eigenständige Entwicklung und Weiterentwicklung des GMP-Systems der Firma
Erstellung von SOP'en in Abstimmung mit den entsprechenden Fachabteilungen
Durchführung des Batch record reviews

Fachhochschulabschluss, mind. Bachelor im Bereich Qualitätswesen, Chemieingenieur oder vergleichbare Qualifikation
Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung GMP
mind. 5 Jahre in einem Produktions- oder Qualitätskontrollumfeld im GMP-Bereich
Kenntnisse im Bereich Batch Record Review, Change Control, OOX, CAPA, Abweichungen, PQR-Erstellung
Kenntnisse der GxP-Regularien, AMG und AMWHV
Kenntnisse im Aufbau schlanker GMP-Systeme
Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit, mit der Fähigkeit alle Organisationsebenen positiv zu beeinflussen
Deutschkenntnisse in Wort und Schrift auf mind. C1 Niveau
Englischkenntnisse auf mind. B2 Niveau

Aktive Mitarbeit und Gestaltspielraum am Ausbau unseres Qualitätsmanagementsystems
Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Unternehmensnetzwerks
37,5h Woche mit flexiblen Arbeitszeiten durch Gleitzeitmodell
Attraktives Vergütungspaket innerhalb des Chemietarifs
30 Tage Urlaub mit der Option auf weitere 3 Tage/Jahr
Option auf Bikeleasing
Kantine am Standort mit Option auf Vergünstigtes Mittagessen
50% Kostenübernahme für ÖPNV
sehr gute Erreichbarkeit

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