Die CORTEX Biophysik GmbH ist ein führender Hersteller von Systemen zur Spiroergometrie und Leistungsdiagnostik. Seit über 30 Jahren entwickeln und produzieren wir unsere Produkte in Leipzig. Diese kommen weltweit in Krankenhäusern, Universitäten, Forschungseinrichtungen und im professionellen Sport zum Einsatz.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte und erfahrene Persönlichkeit als Leitung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d). In dieser Schlüsselposition gestalten Sie die Qualitäts- und Regulatory-Strategie unseres international eingesetzten Produktportfolios aktiv mit.
- Gesamtverantwortung für das QM- und RA-System – von der Strategie bis zur operativen Umsetzung nach ISO 13485 und MDR.
- Entwicklung und Steuerung von Zulassungsstrategien für Europa und internationale Märkte (inkl. FDA) sowie Sicherstellung dauerhafter Marktkonformität.
- Übernahme der PRRC-Funktion mit Verantwortung für Produktfreigaben, technische Dokumentation, Vigilanz und Post-Market Surveillance.
- Planung, Leitung sowie Koordination von internen und externen Audits sowie die Kommunikation mit externen Partnern und Behörden.
- Steuerung von CAPA- und Reklamationsprozessen sowie Sicherstellung normkonformer Dokumentation und eines funktionierenden Change Controls.
- Fachliche und disziplinarische Führung des QM/RA-Teams sowie enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Einkauf und Vertrieb.
- Hochschulabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Recht oder einem vergleichbaren Fachbereich.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – idealerweise in der Medizintechnik, mit Kenntnissen der ISO 13485 und MDR.
- Nachweisbare Erfahrung in der Zulassung von Produkten (national/international), vorzugsweise in der Zulassung von Medizinprodukten
- Weiterbildung zum internen Auditor (ISO 19011), praktische Auditerfahrung – idealerweise nach MDSAP.
- Erste oder mehrjährige Führungserfahrung sowie ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Problemlösungskompetenz.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Abwechslungsreiche Tätigkeit bei einem globalen Marktführer in der kardiopulmonalen Diagnostik – mit internationalem Umfeld und echter Gestaltungsmöglichkeit
- Kurze Entscheidungswege und direkte Kommunikation – vom Team bis zur Geschäftsleitung
- Gezielte Weiterbildung durch regelmäßige Schulungen
- Gleitzeit innerhalb der Kernarbeitszeiten sowie Mobiles Arbeiten nach Absprache – je nach Tätigkeit und Team
- Attraktives Gehaltspaket inkl. betrieblicher Altersvorsorge, vermögenswirksamer Leistungen und Fahrkostenzuschuss oder Deutschland-Ticket
- Familiäre Unterstützung durch Kita-Zuschuss und bezahlte Kind-krank-Tage
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