Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d) Berlin Über uns Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig unsere hochmodernen Arzneimittel an Patienten, die von unserem nachhaltigen und expandierenden Service profitieren. Werde Teil unseres wachsenden Teams in Berlin und entwickle dich mit uns stetig weiter! Aufgaben • · Chargenfreigabe & Erfüllung der Anforderungen aus Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden. · Sicherstellung der Arzneimittelabgabe & Einhaltung der GMP-Regularien · Sicherstellung der Aufbewahrung & Lagerung von Rückstellmustern, Prüfpräparaten und Mustern entsprechend der gesetzlichen Vorgaben · Erstellung des Product Quality Reviews · Sicherstellung, dass alle Änderungen, die eine Anpassung der Zulassung oder Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet & von dieser autorisiert wurden · Kooperation mit den zuständigen Behörden im Rahmen der Duldungs- & Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG · Erstellung, Prüfung & Schulung von GMP-Dokumenten & Revision hinsichtlich Konformität mit dem Zulassungsdossier. · Mitwirkung bei der Erstellung & Anpassung von Zulassungsunterlagen · Unterstützung bei Behördeninspektionen · Planungs- & Führungsaufgaben Übernahme der Aufgaben des Regulatory Liaison Managers: · Bearbeitung von netzwerkweiten, regulatorisch relevanten Change-Control-Verfahren · Aufrechterhaltung, Pflege & Aktualisierung der Zulassungen · Nachhaltung & Kommunikation von Veränderungen bzgl. Zulassung oder Herstellungserlaubnis Übernahme der Aufgaben des Pharmakovigilanz Liaison Managers als CCP: · Erster Ansprechpartner in allen Fragen zum PV-System der Alliance Medical RP Berlin GmbH · Unterstützung der QPPV bei Aufbau & Pflege des PV-Systems · Unterstützung bei der Erstellung PV-relevanter Berichte (PSUR, etc.) gem. arzneimittelrechtlicher Auflagen · Unterstützung bei der Vorbereitung & Durchführung von internen & externen PV-Audits & -inspektionen · Mitarbeit bei der Erstellung & Revision von gelenkten QS-Dokumenten hinsichtlich PV-relevanter Verpflichtungen · Sicherstellung & ggf. Durchführung der erforderlichen regelmäßigen PV-Schulungen aller Mitarbeiter der Alliance Medical Radiopharmacy Gruppe auf das PV-System · Erster Ansprechpartner in allen Fragen zu mit den externen Auftraggebern abgegrenzten Verantwortlichkeiten hinsichtlich PV · Aktive Sammlung & Übersicht aller sicherheitsrelevanter Meldungen Profil · Abgeschlossenes Studium einer einschlägigen Naturwissenschaft (Chemie, Pharmazie, der Human- bzw. Tiermedizin o.ä.) oder Approbation als Apotheker · Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, ggf. nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis · Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie · Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz · Erfahrung im Bereich der GMP-Herstellung von PET-Radiopharmaka von Vorteil · Kreativer & effizienter Umgang mit komplexen Aufgaben · Strukturierte & eigenverantwortliche Arbeitsweise · Hervorragende Team- & Kommunikations-fähigkeit · Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort & Schrift Was wir bieten • Positionsspezifische Aus- & Weiterbildung, damit wir gemeinsam weiterwachsen können • Zugang zu Corporate Benefits • Zuzahlung zu vermögenswirksamen Leistungen • 30 Tage Jahresurlaub • Aktive Pause (1x pro Woche remote) • Ein lokales als auch internationales Team, das interdisziplinär arbeitet • Unterstützung beim E-Bike Leasing • offene Unternehmenskommunikation • Eine gute Anbindung an den ÖPNV & firmeneigene kostenlose Parkplätze Wir freuen uns über eine Online-Bewerbung für den Einstieg als Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d). Jetzt bewerben Ansprechpartner Julia Drekshagen Recruiting T: +491741508217 Alliance Medical f-con GmbH Nic.-Aug.-Otto-Str. 7a 56357 Holzhausen an der Haide Im Moment ist kein passender Job dabei? Dann hier direkt für unser Talent Network registrieren.
