Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm einen agilen und engagierten
Biologisch Technischer Assistent (m/w/d) Schwerpunkt Gerätequalifizierung
Die Position:
- Qualifizierung analytischer Geräte und Mitwirkung bei der Validierung computergestützter Systeme
- Durchführung analytischer Prüfungen und deren GMP-konforme Dokumentation
- Untersuchung von pharmazeutischen Arzneimitteln (Biologika) unter Anwendung von analytischen Methoden (z.B. HPLC, CE, ELISA, Bioassay)
- Auswertung analytischer Daten unter Verwendung spezifischer Software (z.B. Empower®)
- Dokumentation aller Vorgänge unter GMP (reguliertes Labor)
- Planung und Durchführung der Qualifizierung analytischer Geräte gemäß aktueller GMP-Regularien sowie Aufrechterhaltung des qualifizierten Status (z.B. Wartung, Requalifizierung)
- Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und -berichten (DQ-IQ-OQ-PQ)
- Erstellung, Überarbeitung und Review von (Geräte-) SOPs
- Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (GxP, 21CFR11, GAMP5)
- Naturwissenschaftlich-technische Berufsausbildung (z.B. als Biologielaborant, Chemielaborant) mit mehrjähriger, einschlägiger Berufsausbildung im oben genannten Arbeitsgebiet oder ein abgeschlossenes Studium in einer biowissenschaftlichen Fachrichtung
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrung auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung im pharmazeutischen GMP-Umfeld
- Sichere Anwendung in den oben genannten analytischen Methoden
- Kenntnisse in der Computersystemvalidierung (CSV) sind von Vorteil
- Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit deutscher und gute Kommunikationsfähigkeit in englischer Sprache
- Sehr gutes technisches Verständnis sowie eine hohe Affinität zu modernen Technologien und IT-Systeme
- Analytischer und innovativer Teamplayer
- Exakte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
- Flexibilität und Einsatzbereitschaft
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden
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