POLYTECH Health & Aesthetics zählt zu den weltweit führenden Entwicklern und Herstellern von Weichteilimplantaten für die rekonstruktive und ästhetische plastische Chirurgie und ist der einzige Hersteller dieser Art in Deutschland. An unserem exklusiven Produktionsstandort in Dieburg, im Süden von Frankfurt am Main, fertigen wir Produkte, die in über 80 Ländern weltweit vertrieben werden.
Aufgrund unseres starken Wachstums suchen wir ab sofort engagierte Unterstützung für unser dynamisches Team. Wir bieten die Chance, Teil einer zukunftsorientierten und innovativen Firmenkultur zu werden, in der deine Arbeit weltweit einen Unterschied macht.
- Initiierung und Pflege internationaler Produktregistrierungen
- Erstellung, Pflege und Bewertung der technischen Dokumentation, einschließlich Überwachung und Gap-Analyse von (inter-) nationalen Vorschriften und Normen
- Prüfung und Überwachung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen gemäß den einschlägigen Richtlinien
- Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den beteiligten Abteilungen (F&E, QS, Produktion), Kunden und Behörden
- Erstellung und Durchführung von Schulungen zu gesetzlichen Änderungen und Anforderungen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise mit naturwissenschaftlichem Hintergrund oder in der Medizintechnik
- Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) im Umgang mit einschlägigen Vorschriften und Normen (EN ISO 13485, MDR, 21CFR)
- Qualifizierung als Regulatory Affairs Manager international (TÜV oder ähnlich)
- Detaillierte Kenntnisse der EU- und FDA-Vorschriften und Erfahrung mit Zulassungsanträgen für Geräte der Klasse III
- Qualifizierung als Auditor wünschenswert
- Hohe digitale Affinität, sehr gute Kenntnisse in MS Office
- Fließende Englischkenntnisse, notwendig für eine effektive Kommunikation
- eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem modernen, wachstumsorientierten Unternehmen in führender Marktposition
- eine respektvolle und lösungsorientierte Kommunikation bei extrem flachen Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
- einen sicheren und attraktiven Arbeitsplatz
- Betriebliche Altersvorsorge
- Corporate Benefits, ein Benefit-Portal mit attraktiven Rabatten
- givve Card, eine Gutscheinkarte die monatlich aufgeladen wird
- Zuwendung zu Geburtstag und Firmenjubiläum bei 5, 10, 15 und 20 Jahren Betriebszugehörigkeit
- eine umfassende und systematische Einarbeitung
- individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (Homeoffice)
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