Referent (m/w/d) Zulassung bzw. Regulatory Affairs Specialist

Ursapharm Arzneimittel GmbH • Saarbrücken • 20h ago

URSAPHARM stellt hochwertigste Markenprodukte für die Gesundheit her. Zusammen tragen alle Bereiche zum Erfolg des Unternehmens bei.

Unsere Mitarbeiter stellen hochwertigste Markenprodukte für die Gesundheit her. Zusammen tragen alle Bereiche zum Erfolg des Unternehmens bei.
Als Referent (m/w/d) Zulassung bzw. Regulatory Affairs Specialist arbeiten Sie in verantwortungsvollen und abwechslungsreichen Aufgaben. Das kollegiale Arbeitsumfeld, die Arbeit im Team in einem sehr guten Betriebsklima und unsere starke Willkommenskultur erleichtert Ihnen den Einstieg bei uns.

Wir wachsen weiter und suchen Sie in Vollzeit!

Termingerechte Erstellung und Aktualisierung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC)
Betreuung und Koordination weltweiter Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika – inkl. Einreichungen, Nachverfolgung und Bearbeitung behördlicher Rückfragen
Regulatory Life-Cycle-Management (Änderungsanzeigen, Variations, Renewals) für alle Produktkategorien
Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von Produktinformationstexten sowie Bewertung von Marketing- und Werbematerialien nach geltenden gesetzlichen Vorgaben (z. B. HWG)
Kommunikation mit Behörden und externen Partnern im In- und Ausland sowie internen Fachabteilungen
Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen insbesondere im Rahmen von
Medizinprodukte-Zertifizierungen
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Fristen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fach-/Hochschulstudium (Life Science, Pharmazie, Biologie, Chemie) oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Erfahrung in der Pharma-Zulassung
Erste Erfahrung in der Arzneimittelzulassung, Medizinprodukte-Zertifizierung und/oder Kosmetik-Registrierung
Gute Kenntnisse relevanter gesetzlicher Regelwerke und Guidelines, z.B. AMG, MDR, Kosmetik-Verordnung, EU-Regularien etc.
Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen bzw. Technischer Dokumentationen
Erfahrung im Umgang mit eSubmission-Tools wünschenswert, sehr gute MS-Office Kenntnisse
Analytisches, prozessorientiertes und lösungsorientiertes Denken sowie eine strukturierte und präzise Arbeitsweise
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift