Wir, die PSE GmbH sind eine etablierte Unternehmensberatung und Anbieter von Informationsdatenbanken. Unser Fokus liegt auf europaweiten Ausschreibungen der Sozialversicherung und deren Rabattverträge zu Fertigarzneimitteln. Wir bieten unseren Kunden in der pharmazeutischen Industrie Werkzeuge für Analysen und sind deren Dienstleister in den Themenbereichen Ausschreibungen, Rabattverträge, Marktzugang und Arzneimittelzulassungswesen.

Ebenso sind wir sind registrierter Arzneimittelvermittler gem. §§ 52c und 7/67a AMG und unterliegen der Aufsicht des Regierungspräsidium Stuttgart.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n „Regulatory Affairs Managerin - Arzneimittelzulassungswesen“ (m/w/d) in Teilzeit und unbefristet (20 bis 30 Wochenstunden).

IFA Meldungen, PZN Management
Datenbankrecherche zu Zulassungs-Themen
Koordination aller Tätigkeiten zur Umsetzung der Anforderungen der Fälschungssicherheitsrichtlinie und das Alert Management
Prüfen der Produktinformationstexte / Mock-Ups & Art Work
Betreuung von Kunden bzgl. Zulassungsverfahren
Eigenverantwortliche Betreuung von Arzneimittel-Zulassungen; insbesondere in Zusammenarbeit mit externen Partnern
Life-Cycle-Management
Beratung und Erstellung regulatorischer Szenarien für
nationale und internationale Zulassungsverfahren, Änderungen (Variations),
Verlängerungen, Renewals
Beantragung offizieller Dokumente und deren Legalisierung bei deutschen Behörden
(Behördenkommunikation)
Kommunikation mit den Behörden (IFA und BfArM)
Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen
Labelling : Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnungen
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
Sicherstellung der Qualität im Sinne der GDP im Rahmen der Tätigkeiten des Geschäftsfeld der Arzneimittelvermittlung

abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine entsprechende Weiterbildung oder alternativ entsprechende einschlägige Erfahrung im Aufgabengebiet
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmazeutischen Industrie
sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
Einsatzfreude und Teamfähigkeit
Die Fähigkeit jederzeit transparent mit dem Kunden zu kommunizieren und akquisitorisch zu denken und zu handeln

sorgfältige Einarbeitung, interne Schulungen
angenehmes Miteinander
Freundliches, familiäres Arbeitsumfeld
Verknüpfung Ihrer Ansprüche an die Vereinbarkeit von Beruf und Familie mit Hilfe von moderner Arbeitsplatz- und Arbeitszeitgestaltung
leistungsgerechte Vergütung

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PSE – Pharma Solutions Europe Inh. Rainer Aufrecht jobs

Regulatory Affairs Managerin - Arzneimittelzulassungswesen (m/w/d)