Qualified Person Vaccine (w/m/d)

Takeda GmbH • Other • Singen • 10h ago

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.

In Singen sind rund 1.200 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes gegen das Dengue-Fieber. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als

Qualified Person Vaccine (w/m/d)

Bei unserem neuen und innovativen QDengue-Projekt in Singen, Deutschland, übernimmst du eine verantwortungsvolle Rolle als Qualified Person Vaccine (w/m/d). Du bist in dieser zentralen Position die Kontaktperson für Official Medicines Control Laboratories wie AGES und PEI und stellst die hohe Qualität unseres Impfstoffs Qdenga sicher.

Gewährleistung der Zertifizierung des Dengue-Impfstoffs gemäß cGMP, lokalen und globalen Richtlinien sowie Registrierungsunterlagen
Bearbeitung, Evaluierung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
Überwachung und Festlegung länderspezifischer Anforderungen im Dispositionsprozess
Durchführung von Batch Record Reviews
Übernahme der Chargenzertifizierung
Unterstützung bei Behördeninspektionen und internen Audits

In dieser Position berichtest du an den Team Lead QPs and Batch Disposition.

Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG als QP für Humanimpfstoffe; Anerkennung durch die deutsche Landesbehörde oder die Voraussetzung, um die Anerkennung zu erlangen
Langjährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld der pharmazeutischen Industrie
Sehr gute Kenntnisse in Regulatorische und Qualitätsmanagement-Kompetenzen
Erfahrung mit Herstellungsprozessen
Analytisches Denken und schnelles Verständnis komplexer Sachverhalte
Hervorragende Kooperations- und Kommunikationsfähigkeiten; Teamfähigkeit und selbstständige Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift