Regulatory Affairs Leitung gesucht! Die bitop AG ist ein ISO 13485-zertifiziertes, dynamisches und mittelständisches Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Dortmund-Hörde (Phoenix-West). Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer, stofflicher Medizinprodukte (IIa & IIb) zur Behandlung verschiedener Indikationen (u.A. Dry Eye, Cough & Cold, Allergy). Für die Leitung unserer Regulatory Affairs Abteilung suchen wir ab sofort eine/n erfahrene/n
Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
Sie sind eine Führungspersönlichkeit, die auch in komplexen regulatorischen Prozessen stets den Überblick behält? Sie sind Experte für stoffliche Medizinprodukte (EU & non-EU) und finden gemeinsam mit Ihrem Team immer wieder pragmatische Lösungen in der Zusammenarbeit mit Behörden? Sie meistern herausfordernde Situationen souverän durch Ihre kommunikative, lösungsorientierte und strukturierte Arbeitsweise?
Dann erwartet Sie bei uns eine verantwortungsvolle Führungsposition, in der Sie aktiv die strategische Ausrichtung der Abteilung mitgestalten und Ihr Team entwickeln können. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihre berufliche und persönliche Kompetenz in einem dynamischen Umfeld unter Beweis zu stellen, unterstützt von einem motivierten Team, herausragenden Produkten und einer Kultur, die Entwicklung fördert und Erfolge feiert.
- Führungsverantwortung: Sie führen ein Team von drei Mitarbeitern und sind damit Leitung unserer international ausgerichteten Abteilung Regulatory Affairs.
- Produktregistrierungen: Sie verantworten die Erstellung internationaler Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (Klasse IIa & IIb) und den korrespondierenden, europäischen und internationalen Registrierungsprozess.
- Kommunikation: Sie sind erster Ansprechpartner für unsere benannten Stelle und (inter-)nationalen Zulassungsbehörden, sowie für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden.
- Produktdokumentation: Sie überwachen die Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten.
- Compliance: Sie stellen die regulatorische Compliance der bitop AG sicher (inkl. Post Market Surveillance & Vigilanz).
- Audits: Sie nehmen aktiv an der Vorbereitung und Durchführung von Behörden- und Kundenaudits teil.
- Markteintritt: Gemeinsam mit den Abteilungen Commercial Operations und Product Development erarbeiten Sie Strategien zum Markteintritt in neue Territorien.
Ausbildung & Praxiserfahrung
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Veterinärmedizin oder Medizin.
- Sie können mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) sowie im Austausch mit nationalen und internationalen (Gesundheits)behörden vorweisen.
- Sie verfügen über profunde Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (inkl. 93/42/EWD & MDR) und DIN EN ISO 13485.
Arbeitsweise
- Sie besitzen eine ausgesprochene Führungskompetenz.
- Sie haben Freude an der Arbeit mit Normen, Richtlinien und Gesetzen.
- Sie sind in der Lage, regulatorische Risiken, Vorteile und anwendbare Leitlinien zu bewerten.
- Sie verfügen eine starke Dienstleistungsorientierung und arbeiten sehr sorgfältig, selbstständig und besonders strukturiert.
- Durch Ihre ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke sowie ein gewisses Maß an Pragmatismus haben Sie immer alle Ihre Projekte im Griff.
- Ihre ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit sowie Ihr sicheres Auftreten sorgen dafür, dass Sie auch in Konfliktsituationen stets souverän bleiben.
Hard Skills
- Sie arbeiten sicher mit dem Microsoft Office Paket und verfügen optimalerweise über fortgeschrittene Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. DotCompliance).
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Eine abwechslungsreiche und interessante Aufgabe in einem modernen Biotech-Unternehmen mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten und wachsenden „Start-Ups im Unternehmen“.
- Ein Büro am schönen und modernen Dortmunder Standort, eingebettet zwischen Naturschutzgebiet und dem imposanten Industriedenkmal „Phoenix West“ sowie die Möglichkeit, aus dem Home-Office zu arbeiten. Gerne können Sie Ihren gut erzogenen Hund mit ins Büro bringen.
- Ein großartiges Team mit engagierten zwei- und vierbeinigen Kollegen.
- Einen kooperativen Führungsstil mit flachen Hierarchien sowie kurzen und schnellen Entscheidungswegen.
- Eine Unternehmenskultur, die jung und innovativ ist, Enthusiasmus belohnt und Entwicklung fördert.
- 30 Tage Urlaub & flexibles Arbeiten im Gleitzeitmodell.
- Leistungsgerechte Bezahlung sowie eine attraktive Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge.
- Neben regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten bieten wir Ihnen diverse Benefits, unter Anderem:
- Unterstützung Ihrer Mobilität und Fitness: Gerne können Sie über uns Ihr Dienstfahrrad leasen (JobRad) und Ihr vergünstigtes Bus- und Bahnticket beziehen (JobTicket), außerdem können Sie gerne am standortunabhängigenFirmenfitness-Programm (Hansefit) teilnehmen.
- Versorgung des leiblichen Wohls: Ihnen stehen eine subventionierte Betriebskantine sowie kostenlos frisches Obst, Kaffee & Wasser zur Verfügung, außerdem bestellen wir 1x die Woche Essen (auf's Haus).
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