Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.
Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)
- Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
- Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
- Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
- Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
- Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
- Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
- Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten
- Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
- Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
- Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
- Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
- Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
- Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
- Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
- Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
- Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche
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