100% family owned since 1963, we are a leading healthcare company providing innovative and best-in-class solutions along the entire pharmaceutical value chain. The distribution of APIs and the development, manufacturing, and registration of finished dosage forms are our core competencies. The world´s most trusted brands count on our pioneer spirit as well as our pharmaceutical excellence. Leveraging our global presence, including own laboratories and manufacturing sites, we are driven to make pharmaceuticals more affordable, more available, and better than before. There is one purpose driving our about 800 employees day by day: improving the life of millions of patients worldwide.
Your expertise and commitment can make a difference to patients all over the world. Join us at our global headquarters in Hamburg (fulltime or parttime) and become a part of our FDF-Business Unit AET Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co.KG) as Assistance Regulatory Affairs (m/f/d) within our Regulatory Affairs Team, the earliest date possible.
Als Regulatory Affairs Assistenz im Team external RA-Projects trägst du gemeinsam mit dem Team die Verantwortung für alle regulatorischen Aufgaben der vermarkteten Produkte in den entsprechenden Europäischen Fokus-Märkten. Der Fokus der Tätigkeit liegt hierbei auf der Erstellung und Bearbeitung von Produktinformationstexten und der administrativen Einreichung von Variations.
- Mitarbeit bei der Prüfung und Aktualisierung von Produktinformations-texten (SmPC, PiL, Labelling) im Rahmen von neuen Zulassungsanträgen sowie Safety-Variations
- Erstellung von Zulassungsdokumenten
- Unterstützung bei der Bearbeitung behördlicher Assessment Reports im Zusammenhang mit Produktinformationstexten
- Bearbeitung und Durchführung der nationalen Phase
- Unterstützung bei der fristgerechten Implementierung von sicherheitsrelevanten Textänderungen
- Mitwirken bei der administrativen Einreichung von qualitätsrelevanten Änderungen
- Korrespondenz mit Kunden, Partnern und Behörden
- Einstellen von Dokumenten in unserem eCTD-/ Dokumentenmanagement-system und Pflege von Daten in der Zulassungsdatenbank
- Ablage, Archivierung, elektronische Einreichung
- Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zur PTA oder vergleichebare Ausbildung im pharmazeutischen/naturwissenschaftlichen Bereich
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in der pharmazeutischen Industrie
- Strukturierte Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement
- Kommunikationsstärke und lösungsorientierte Denkweise
- Freude am Umgang mit Menschen unterschiedlicher Herkunft und Kultur
- Fähigkeit auch in hektischen Zeiten weder den Kopf noch den Humor zu verlieren
- Hohes Maß an Engagement und Verantwortungsbewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS Office
Du arbeitest in einem international erfolgreichen Unternehmen im pulsierenden Herzen Hamburgs direkt an der Elbe. Wir bieten Dir flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit mobil zu arbeiten. Außerdem kannst Du Dich auf vielfältige Gestaltungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, Sprachkurse, regelmäßige Teamevents und eine Menge Spaß neben der Arbeit freuen. Dich erwartet eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten und sympathischen Team, ein unkomplizierter Umgang miteinander und vielfältige Möglichkeiten, Deine eigenen Ideen einzubringen. Und es gibt eine eigene Kantine mit richtig leckerem Essen. Komm zu uns und überzeug Dich!
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