Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
(Senior) GMP Compliance Specialist (m/w/d)
- Sie führen die fachliche Prüfung (Batch-Record-Review) der Herstelldokumente durch und pflegen die produktionsrelevanten Werte in die Datenbank ein.
- Sie optimieren und pflegen bestehende SOPs und Herstelldokumente und erstellen neue Dokumente unter Berücksichtigung aktueller GMP-Anforderungen.
- Neben der Sicherstellung der zeitgerechten Schulung und Einführung neuer bzw. angepasster Herstelldokumente sind Sie für die Verwaltung der Schulungsdokumente und das Zusammenstellen der Daten für die PQRs verantwortlich.
- Zudem liegt die Verantwortung der Erstellung und Bearbeitung von CC-Anträgen der Abteilung Produktion, die damit einhergehende abteilungsinterne Koordination und die Nachverfolgung der CC-Maßnahmen in Ihrem Aufgabengebiet.
- Zusätzlich bearbeiten und koordinieren Sie selbständig Projekte innerhalb der Abteilung.
- Sie haben ein Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder ein vergleichbares Studium erfolgreich abgeschlossen und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und der GMP-konformen Dokumentation gesammelt.
- Zudem verfügen Sie über umfassende Kenntnisse im Umgang mit Qualitätssystemen (CAPA-Bearbeitung, Change-Control-Management).
- Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Persönlichkeit aus, die eigenständig arbeitet und aufgeschlossen und offen kommuniziert.
- Gute Englischkenntnisse (CEF B1) sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse runden Ihr Profil ab.
Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.
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