Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmensgruppe VYGON, die mit 2.700 Mitarbeitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Am Standort Aachen beschäftigen wir 350 Mitarbeiter. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Versorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesiepflege, Notfallmedizin, Neonatologie und Geburtshilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie.
Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Produktentwicklung suchen wir für die Abteilung Qualitätsmanagementsystem & Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Abteilungsleiter (m/w/d)
- Führung eines interdisziplinären Teams aus Experten für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- Überwachung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach internationalen Normen (z. B. EN ISO 13485:2021) sowie Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
- Durchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse des Unternehmens
- Verantwortung für einen effizienten und effektiven CAPA-Managementprozess
- Verantwortung für die proaktive Information des Managements über die relevanten Qualitäts- und Regulierungs-KPIs und die Ergreifung von Maßnahmen bei Abweichungen
- Verantwortung für die Organisation des Management-Reviews zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
- Koordination, Dokumentation und Durchführung von internen Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement
- Bearbeitung und Verwaltung von Behördenanfragen im Zusammenhang mit der Qualitätsdokumentation sowie Gewährleistung rechtzeitiger und genauer Antworten
- Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Vertretung der regulatorischen Anforderungen in Projekten und interdisziplinären Teams sowie eine enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Marketing zur erfolgreichen Einführung neuer Produkte
- Steuerung und Koordination der Zulassungsprozesse für die VYGON-Produkte in internationalen Märkten unter Einhaltung der vereinbarten Termine
- Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation der VYGON-Produkte zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen unter Einhaltung globaler behördlicher Anforderungen
- Ständige Verfolgung der regulatorischen und normativen Anforderungen; Identifikation von Trends und Entwicklungen im regulatorischen Umfeld und deren Umsetzung in unsere Unternehmensstrategie
- Zusammenarbeit mit dem Mutterkonzern zur Erstellung von Technischen Dokumentationen für die internationale Produktzulassung
- Erster Ansprechpartner (m/w/d) für Zulassungsstellen und Behörden
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder Vergleichbares
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie
- Fundierte Kenntnisse der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- Eine strukturierte, selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise
- Führungserfahrung und die Fähigkeit, ein Team zu motivieren und weiterzuentwickeln
- Ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein sowie sehr gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten dir eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Dich erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
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