Qualitätsingenieur (m/w/d)

VYGON Germany GmbH • Other • Aachen • 1m ago

Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmensgruppe VYGON, die mit 2.700 Mitarbeitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Am Standort Aachen beschäftigen wir 350 Mitarbeiter. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Versorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesiepflege, Notfallmedizin, Neonatologie und Geburtshilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie.

Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Produktentwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Verwaltung und Pflege der QM-Systemdokumentation
Definition und Überwachung unserer Qualitätsmanagementprozesse entsprechend der ISO 13485:2021
Koordination und Überwachung der CAPA-Projekte
Überwachung der regulatorischen und normativen Anforderungen
Durchführung der Qualitätsüberwachung bei Lieferanten, externen Fertigungsstätten und Dienstleistern
Vor- und Nachbereitung sowie die Teilnahme an Audits durch Externe (z. B. die Benannte Stelle, Bezirksregierung, Kunden)
Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Verfassung der Jahresberichte zu QM-Prozessen (Audit- und CAPA-Jahresbericht)
Durchführung von QM-Schulungen

Abgeschlossenes Studium mit dem Schwerpunkt Biomedizinische Technik, Medizintechnik oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, (EU) 2017/745 MDR, FDA 21 CFR 820)
Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
Eine Ausbildung zum internen Auditor ist wünschenswert
Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und überzeugende Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten dir eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Dich erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

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