Sie haben Interesse daran, Ihr Talent in einem dynamischen Pharma-Unternehmen mit mehr als 115 Jahren Tradition auszuleben?
Dann sind Sie bei der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA im Geschäftsbereich Corporate Technical Operationsan der richtigen Adresse! Für unseren Standort in Dessau suchen wir Sie als Referent Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation (gn).
Wer wir sind: Mit den drei Geschäftseinheiten Merz Aesthetics, Merz Therapeutics und Merz Lifecare nimmt Merz eine führende Position auf den Märkten der Welt ein. Der Großteil der Produktherstellung und -auslieferung inklusive aller zugehörigen Prozesse liegt bei Corporate Technical Operations. Was uns im gesamten Unternehmen auszeichnet, sind ein ausgeprägter Innovationsgeist, erstklassige Produkte und Services, das Engagement unserer Mitarbeitenden und ein starker Teamspirit. Ein attraktives Portfolio, eine starke Strategieausrichtung und Dynamik machen uns zu einem Unternehmen, das langfristig auf Wachstum und Erfolg setzt.
Sind Sie bereit, unsere Erfolgsgeschichte mit uns weiterzuschreiben?
- Als Referent Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation sind Sie verantwortlich für das Management des CMC-Teils der Zulassungsdokumentation (Dossier) für weltweit vertriebene Arzneimittel. Sie erstellen und bearbeiten eigenständig Herstellungs- und Prüfverfahren in den Modulen 2 und 3, stets in enger Abstimmung mit Regulatory Affairs (RA).
- Sie tragen zur Beantwortung produktbezogener Behördenanfragen und Mängelbescheiden bei, die Sie über Regulatory Affairs oder lokale RA-Manager in den zu betreuenden Ländern erhalten. Hierbei fokussieren Sie sich auf den CMC-Teil der Zulassungsdossiers, sowohl bei Neuerstellungen im Rahmen von Neueinreichungen als auch bei Aktualisierungen im Rahmen von Changes.
- Sie koordinieren die Zuarbeiten der Fachabteilungen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Engineering, usw.), um alle notwendigen Validierungen, Stabilitätsdaten, Spezifikationen und Stellungnahmen termingerecht zur Verfügung zu stellen.
- Sie pflegen und aktualisieren die Zulassungsdokumentation im firmeneigenen Dokumenten-Management-System für die von Ihnen betreuten Länder.
- Zudem übernehmen Sie die Erstellung von Product Quality Reviews für die am Standort gefertigten Produkte (z.B. Xeomin und Bocouture) und koordinieren die Zuarbeit der Fachabteilungen. Darüber hinaus wirken Sie an der Erstellung von Annual Reports und weiteren regulatorisch relevanten Berichten mit.
- Sie unterstützen neue Projekte mit Ihrem regulatorischen Fachwissen sowie Erfahrung.
- Sie sind aktiv in verschiedenen interdisziplinären Gremien vertreten und bringen Ihre Expertise in unterschiedliche regulatorische Fragestellungen ein.
- Ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer angrenzenden Naturwissenschaft.
- Fundierte Kenntnisse sowie mehrjährige berufliche Erfahrung mit Internationalen Richtlinien für die Erstellung von Zulassungsdokumenten (Dossier) und CMC-Dokumentation.
- Vertrautheit mit dem internationalen GMP-Regelwerk.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Routine im Umgang mit MS Office-Anwendungen (Word, PowerPoint, Excel).
- Erfahrung mit internationalen Richtlinien wie FDA, ICH, cGMP und PIC.
- Die Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zu organisieren, gepaart mit Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit.
- Die Arbeit in einem internationalen Familienunternehmen, getreu dem Motto Live better. Feel better. Look better.
- Flache Hierarchien und eine offene Unternehmenskultur
- Eine ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage
- Raum für Ihre Ideen, Initiativen und viel Gestaltungsspielraum
- Eine breite Palette an Karriereentwicklungsmöglichkeiten
- Eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen und arbeitgeberbezuschussten Benefits, wie z.B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits und viele mehr
- Einen Buddy, der oder die Sie in Ihrem Onboarding-Prozess unterstützt und Sie in Ihrer Einarbeitungszeit begleitet
- Und viele weitere Benefits
