Die ANTITOXIN GmbH ist Hersteller immunologischer und diagnostischer Medizinprodukte mit Schwerpunkt Blutgruppentestseren und ist in vielen Nischenbereichen weltweit führend. Unser mittelständisches Unternehmen liegt in Bammental in der Nähe von Heidelberg und hat S-Bahn-Anschluss.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte in Vollzeit
Schwerpunkt: Regulatory Affairs
- Marktüberwachung unserer Produkte in internationalen Märkten gemäß geltenden Regularien
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung)
- Koordination und Durchführung von Produktzulassungen
- Audit-Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits
- Bewertung und Umsetzung von Normenanforderungen sowie Sicherstellung der Konformität mit regulatorischen Vorgaben
- Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen zur Klärung regulatorischer Fragestellungen
- Erstellung und Überprüfung von Risikobewertungen
- Unterstützung bei der Entwicklung von Regulatory-Strategien für neue Produkte und Produktmodifikationen
Ergänzende Aufgaben: Qualitätsmanagement
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs (Corrective and Preventive Actions)
- Unterstützung bei der Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen und Qualitätsstandards
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik oder Diagnostik.
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und der Durchführung von Produktzulassungen ist von Vorteil
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere der IVDR sowie ISO 13485 und ISO 14971, sind ein Plus
- Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen
- Einen sicheren Arbeitsplatz in einem international ausgerichteten, wachsenden Unternehmen
- Eine verantwortungsvolle Tätigkeit
- Eine offene und persönliche Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen
- Arbeitgebergeförderte betriebliche Altersvorsorge
- Zusätzlich zum Gehalt einen monatlichen steuerfreien Sachbezug
- Förderung der individuellen Weiterbildung mittels externer Schulungen
- Kostenloser Kaffee, kostenloses Wasser, Obstangebot und Müsli für die Frühstückspause
- Firmenyoga
- Firmenevents
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