Die EIZO GmbH hat ihren Firmensitz in Rülzheim im Südwesten Deutschlands und eine Betriebsstätte im sächsischen Plauen. Sie ist einer der führenden Hersteller von High-End Monitorlösungen für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in diesem Marktsegment.
Das Unternehmen beschäftigt ca. 155 Mitarbeiter in Entwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement, Fertigung, Vertrieb und Service.
- Verantwortung für die Recherche der Anforderungen, sowie der Planung, Durchführung, Koordination und Überwachung von internationalen Registrierungen unserer Produkte (Medical + IT)
- Umsetzung der geltenden Regulatorische Anforderungen der Zielmärkte im Unternehmen
- Kontinuierliche Überwachung der Änderungen der angewendeten regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte
- Zusammenstellung der notwendigen Unterlagen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen, fristgerechte Einreichung der Unterlagen bei Behörden für Neu-Registrierung und Verlängerungen
- Zentraler Ansprechpartner für regulatorisch relevante Belange von internationale Behörden bzw. Zulassungspartnern, sowie für unternehmensinterne Abteilungen
- Prüfung und Bewertung von Produktkonformität (Medizinprodukte, IT Produkte) hinsichtlich regulatorischer (FDA, MDR, TGA…), technischer Anforderungen (GPSR, EMC, LV…) und Umweltanforderungen (RoHS, REACH, POP, Batterie, Verpackung, Rücknahme…), sowie Freigabe von Produktakten x Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
- Mitarbeit in Produktentwicklungsprojekten
- Erstellung und Aktualisierung von Prozessbeschreibungen und Vorlagen im Arbeitsfeld
- Post-Market Recherchen und Surveillance auf einschlägigen Datenbanken
- Abgeschlossenes Studium (technisch, medizinisch, naturwissenschaftlich) oder vergleichbare Ausbildung und Erfahrung
- Zusatzqualifikation zum Regulatory Affairs Manager
- Kentnisse zu DIN ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001
- Fundiertes Fachwissen in der nationalen und internationalen Zulassung von Medizin- und IT Produkten (inkl. MDR, FDA, TGA, ANVISA, SFDA, CQC…), Erfahrung in Konformitätsbewertungsverfahren, sehr gute Kenntnisse in den einschlägigen Produktnormen (IEC14971, IEC 60601, IEC 62368, IEC 62304, IEC 81001-5-1 …)
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte (MDR Klasse I)
- Mitarbeit in einem agilen und hochmotivierten Team
- Bezahlung nach Tarifvertrag Metall Nordbaden (Urlaubsgeld, Sonderzahlungen, 30 Tage Urlaub, 35-Std.-Woche
- betriebliche Altersvorsorge/ Gesundheitsmanagement
- kurze Entscheidungswege
- Parkplätze, Kantine
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