Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kunden weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Menschen, der Folgendes kann …

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
in Teilzeit

Willst du mit uns zusammenarbeiten?
Dann sollten wir uns kennenlernen!

Bearbeitung, Überprüfung, Beurteilung und Freigabe von Texten rund um die Produktinformation und Werbemittel (DE/EN) von Arzneimittelzulassungen im Rahmen der Aufgaben der Funktion des Informationsbeauftragte*n
Unterstützung und/oder Ausführung der Funktion des Informationsbeauftragte*n
Steuerung, Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel gemäß europäischen und internationalen Vorgaben, insbesondere der Produktinformation
Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken (z. B. pharmnetBund, CESP, PLM etc.) im Kundenauftrag
Zusammenarbeit mit internen und externen Fachabteilungen
- in Bezug auf die Produktinformation
- bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Anforderungen

Die Stelle kann in Teilzeit ausgeführt werden. Hierbei ist remote-Arbeit möglich, jedoch ist eine vor Ort Präsenz von ca. 1 Woche pro Monat erforderlich. Während der Onboarding-Phase ist eine erhöhte Anwesenheit, in Absprache mit dem Team, erforderlich.

Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung
Langjährige Erfahrung mit Produktinformationstexten
Erforderliche Sachkenntnis als Informationsbeauftragte*r gem. 74a Abs. 1 AMG
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der EU
Einschlägige Erfahrung in der Nutzung von Behördenportalen und Datenbanken
(z. B. pharmnetBund, CESP, PLM, EMA-Zugängen etc.)
Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat, sowie Erfahrungen mit Software zur eCTD-Erstellung und ggf. RIMS (Regulatory Information Management Systems)
Erfahrung mit Zulassungsverfahren in Europa sowie in der Vorbereitung, Koordination, Einreichung von Variations, Renewals, in Dezentralen (DCP/MRP) und Zentralen Verfahren (CP)
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
Sicheres Auftreten und hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit gegenüber Kunden, Behörden und innerhalb der regenold GmbH
Hohe Flexibilität und Belastbarkeit, Teamfähigkeit sowie ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit und ein eigenverantwortlicher Arbeitsstil

Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®*
Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld

Was du bekommst

Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote – schon in der Onboardingphase
Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden was dabei …
Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Corporate Benefits, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr, versprochen …

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