LAP ist ein weltweit führender Anbieter von Systemen zur Steigerung von Qualität und Effizienz durch Laserprojektion, Lasermessung und weiterer Verfahren. Jährlich liefert LAP 15.000 Einheiten an Kunden unter anderem aus den Branchen Strahlentherapie, Stahlerzeugung und Composite-Verarbeitung. 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind an 7 Standorten in Europa, Amerika und Asien tätig und erwirtschaften einen Umsatz von 65,9 Mio. € (2023).

Zur Unterstützung für das Team Regulatory Affairs an unserem Standort Lüneburg, südlich von Hamburg, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Sie in Vollzeit als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Produktzulassungen sind bei LAP ein essentieller Baustein für die Entwicklung und Marktplatzierung neuer Produkte. Mit Ihrem regulativen und normativen Wissen begleiten Sie uns bei diesen Prozessen und stellen sicher, dass unsere innovativen Produkte die notwendigen Anforderungen erfüllen.

Bearbeitung von internationalen Zulassungsprojekten
Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
Konformitätsbewertungen von Industrie- und Medizinprodukten
Monitoring der Produkte nach dem Inverkehrbringen
Monitoring von regulatorischen Änderungen
Ansprechpartner für Behörden sowie benannte Stellen
Ansprechpartner für Mitarbeitende und Geschäftspartner in regulatorischen Fragestellungen

Abgeschlossenes Studium als Ingenieur oder Naturwissenschaftler, z. B. der Medizintechnik oder Elektrotechnik
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Sehr gute Kenntnisse von national sowie international relevanten Regularien für die Zulassung von Industrie- und Medizinprodukten
Fundiertes Wissen zu relevanten Normen und Gesetzen, insbesondere IEC 60601-1, Medizinprodukteverordnung, ISO 13485 und Titel 21 CFR 820
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Sicherer Umgang mit MS Office
Kommunikations- und Teamfähigkeit, Qualitätsorientierung sowie ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit und interkulturelle Kompetenz

Teamorientiertes Arbeiten auf Basis von Vertrauen und Engagement
Persönliche Entwicklungsspielräume und Weiterbildungsmöglichkeiten
Einarbeitungsplan für einen strukturierten Einstieg
Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen, z. B. Dienstrad, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterbeteiligungsprogramm, vermögenswirksame Leistungen, 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeiten etc.
Typisch Mittelstand: flache Hierarchien, schnelle Entscheidungswege und individuelle Freiheiten
Familiären Atmosphäre in einem internationalen Umfeld

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LAP GmbH Laser Applikationen

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