Die Immundiagnostik AG in Bensheim ist ein modernes, mittelständisches Unternehmen, das auf Labordiagnostika für die medizinische Forschung und Praxis spezialisiert ist. Wir entwickeln und produzieren neuartige Tests zur Risikoerkennung von Krankheiten, zur Differenzialdiagnostik sowie zur Therapiekontrolle. Unsere Produkte umfassen Immunoassays (z.B. ELISA, LFA, PETIA), LC-MS/MS- und HPLC-Applikationen, molekularbiologische Tests (PCR) sowie photometrische Verfahren.

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
mit Schwerpunkt Technische Dokumentation (in Vollzeit)

Ref.: 2025-01-QM-04

Erstellung der für unsere Produktzulassungen notwendigen Entwicklungsdokumentationen nach Vorgaben der IVDR oder anderer relevanter Regularien in enger Zusammenarbeit mit unseren Produktentwicklern und Labormitarbeitern
Erstellung von Einreichungsdokumentationen für EU und internationale Produktzulassungen

Abgeschlossenes Studium in Biologie, Humanbiologie, Biotechnologie o. ä. bzw. entsprechende Erfahrung als Produktmanager oder Qualitätsmanager (m/w/d) mit naturwissenschaftlichem Hintergrund
Mindestens 3 Jahre spezifische Berufserfahrung in der Erstellung von Entwicklungsdokumentationen für Produktzulassungen, vorzugsweise für InVitroDiagnostika oder Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse der Herstellungs- und Dokumentationsprozesse und -technologien im Bereich IVD oder Medizinprodukte sowie der relevanten Qualitätsstandards und Regularien
Sehr gute Kenntnisse relevanter Qualitätsmanagementsysteme bzw. gängiger Normen (IVDR/MDR, 21 CFR Part 820, ISO 13485, etc.)
Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung
Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
Sehr gute Deutschkenntnisse (C1 Niveau) und Englischkenntnisse (C1 Niveau)
Wenn Sie Eigeninitiative, Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise („Out of the box thinking“) mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Es erwartet Sie eine vielseitige Tätigkeit mit Raum zur Entfaltung eigener Lösungsansätze in einem stark expandierenden und zukunftsorientierten Unternehmen mit offener, teamorientierter Unternehmenskultur.

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Immundiagnostik AG

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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) mit Schwerpunkt Technische Dokumentation