Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner der Pharma-, Biotech- und Kosmetikindustrie. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an pharmazeutischen Primärverpackungen, Verabreichungssystemen für Medikamente und digitalen Lösungen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Mit rund 13.600 Mitarbeitenden, und über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer global präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte.

Als Team Lead Regulatroy Affairs (m/w/d) stellen Sie die Verfügbarkeit unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen Teilen der Welt sicher. Sie unterstützen unsere Kunden bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln, indem Sie die Registrierung unserer Produkte steuern, umsetzen und aufrecht erhalten. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.

Disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort Bünde
Verantworten, Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.)
Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandprodukte und innovative Projekte
Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
Bewertung von Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change Managements
Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend

Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
Fundierte Kenntnisse und mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745
Sichere Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
Nachgewiesenes hohes Qualitätsbewusstsein
Verhandlungssichere Englischkenntnisse
Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit
Idealerweise erste Führungserfahrung

Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
Betriebliches Gesundheitsmanagement
Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

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Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d)