Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit als

Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality

Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa. Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.

Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen

Fachliche Anforderungen:

Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG
Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlich
Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
Verhandlungssicheres Englisch

Persönliche Kompetenzen:

Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

GIMED1_DE

Daiichi Sankyo Europe GmbH

New Jobs

Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality