botiss ist ein schnell wachsendes, biomedizinisches Unternehmen mit Sitz in Berlin und weltweiten Aktivitäten. Wir entwickeln, produzieren und verkaufen innovative biologisch-medizinische Produkte für die Knochen- und Geweberegeneration im Dentalbereich. Unsere Präsenz in über 100 Ländern erfordert globales Denken und Handeln.

Zur Unterstützung unseres Teams „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ suchen wir schnellstmöglich eine(n) „Regulatory Affairs Manager (m/w/d)“ zur Festanstellung.

Internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen mit Schwerpunkt MDSAP-Länder
Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Anforderungen
Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland
Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdokumenten (STED, CSDT, IMDRF ToC)
Meldung und Nachverfolgung von Änderungsanzeigen (Change Notifications)
Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III mit Schwerpunkt tierischen Ursprungs
Koordination aller regulatorischer Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Global Sales, Produktmanagement und Marketing
Bearbeitung von CAPA und Change Control Prozessen

Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Pharmazie, o.ä.
Nachweislich mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Sehr gute Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Erste Erfahrungen mit der US FDA, Health Canada, TGA oder anderen internationalen Behörden
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
intensive Einarbeitungsphase
regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
variable Zusatzzahlungen
gute Verkehrsanbindung
Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Tee und Kaffee
regelmäßige Teamevents
30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)