Spiegelberg GmbH & Co. KG wurde 1986 in Hamburg gegründet. Heute produziert und vertreibt Spiegelberg innovative neurochirurgische Produkte für Kunden in über 60 Ländern, die auf unsere Entwicklungs- und Fertigungsqualität – Made in Germany – vertrauen. Unter „Technology for brains“ verstehen wir echte Pionierarbeit. Wenn auch Sie unsere Leidenschaft und Begeisterung für Medizintechnik teilen, freuen wir uns, wenn Sie Teil unseres Teams werden.

Zum nächstmöglichen Termin suchen wir eine/n:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Betreuung und Koordinierung von Zulassungsaufgaben weltweit in Zusammenarbeit mit unseren Händlern
Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
Auswahl und Erstellung von Zulassungsunterlagen sowie deren Einreichung bei Zulassungsbehörden
Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation auf Konformität und deren Freigabe (PRRC-TD gemäß MDR Artikel 15)
Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
Beantwortung von Rückfragen von Behörden, Benannten Stellen oder Kollegen
Verfolgung von regulatorischen Änderungen weltweit und Vermittlung von Änderungsbedarf
Prüfung und Pflege von elektronischen Datensystemen (z.B. UDI-Datenbank)
Vertretungsaufgaben im Bereich Qualitätsmanagement entsprechend Schulungsstand
Kontrolle und Freigabe von Werbematerialien

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Regulatory Affairs oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen und Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Alternativ vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Kenntnisse über die Verordnung (EU) 2017/745 und andere geltende internationale Regularien (China, Brasilien, USA)
Kenntnisse über DIN EN ISO 13485
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit Microsoft Office
Hohe Team-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
Selbständige, strukturierte und effiziente Arbeitsweise

Den Spirit eines international erfolgreichen, wachsenden Unternehmens
Ein familiäres Arbeitsumfeld im hit-Technopark in Hamburg Harburg
Eine moderne und angenehme Arbeitsatmosphäre mit offener Kommunikation
Faire Homeofficeregelung
Wir bieten Mitarbeiterparkplätze vor Ort an
Auf Wunsch kann ein HVV Jobticket angeboten werden
Flexible Arbeitszeiten mit Kernarbeitszeit von 10-15 Uhr
Aufgeschlossene, sympathische Kollegen
Eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung
Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Sozial- und Gesundheitsleistungen sowie eine betriebliche Altersvorsorge und Unfallversicherung inklusive
Ein Selbstbedienungsrestaurant in der Nähe mit einem vielseitigen Mittagstischangebot

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)